方法： 在这项开放标签、随机、多中心、3 期研究中，ALK 阳性 NSCLC 患者被随机分配接受 iruplinalkib 180 mg 每日一次（7 天，60 mg，每日一次）或克唑替尼 250 mg，每日两次。主要终点是独立审查委员会 （IRC） 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版评估的无进展生存期 （PFS）。次要终点包括研究者的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解时间、缓解持续时间、颅内ORR和IRC和研究者的中枢神经系统进展时间、总生存期和安全性。在观察到 IRC 评估的所有 192 个预期 PFS 事件中的约 70%（134 个事件）后，计划进行中期分析。
结果： 2019年9月4日至2020年12月2日，共随机对292例患者进行随机治疗;143 例与 iruplinalkib 和 149 例与克唑替尼。在本次中期分析（145 个事件）中，iruplinalkib 组的中位随访时间为 26.7 个月（范围：3.7-37.7），克唑替尼组的中位随访时间为 25.9 个月（范围：0.5-35.9）。IRC评估的PFS在iruplinalkib组患者中显著延长（中位PFS，27.7个月[95%置信区间（CI）：26.3-不可估计]，而克唑替尼组为14.6个月[95%CI：11.1-16.5];风险比为0.34 [98.02%CI：0.23-0.52]，p < 0.0001）。IRC评估的ORR在iruplinalkib组为93.0%（95%CI：87.5-96.6），在克唑替尼组为89.3%（95%CI：83.1-93.7）。对于可测量的基线中枢神经系统转移患者，iruplinalkib组的颅内ORR为90.9%（11例中的10例，95%CI：58.7-99.8），克唑替尼组为60.0%（15例中的9例，95%CI：32.3-83.7）。伊鲁普利尼基布组3级或4级治疗相关不良事件的发生率为51.7%，克唑替尼组为49.7%。[1]