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用于产品放行、稳定性研究、产品质量/工艺可比性研究





陶术生物理化分析平台可根据法规要求对抗体、融合蛋白、酶等进行分析方法开发、确认与验证,提供可靠的质量检测数据,用于产品放行、稳定性研究、产品质量/工艺可比性研究。
(1)放行检测项目

(2)表征检测项目

(3)其他检测项目




Maurice全自动蛋白质表征系统是生物大分子蛋白药物分子量大小和电荷变异体检测的金标准。采用免组装卡盒设计与创新性实时全柱成像等电聚焦技术,同时具备CE-SDS和iCIEF两种检测模式的毛细管电泳,双模式符合2020版中国药典。Maurice可以同时进行紫外吸收和自发荧光双通道检测,既可获得经典方法的结果,也可通过荧光增加检测灵敏度,获得更好的信噪比。
抗体药物纯度直接反应了纯化工艺水平及产品质量优劣。测定抗体纯度的常用方法包括 SDS-PAGE 法及毛细管电泳 (CE-SDS)等。由于 CE-SDS 检测不需要对结果进行二次处理,所以其结果较 SDS-PAGE 更加精确稳定和客观。2020 年中国药典中对 CE-SDS 检测单克隆抗体纯度有明确要求:使用十二烷基硫酸钠毛细管电泳(CE-SDS)紫外检测方法,在还原和非还原条件下,依据分子量大小,定量测定重组单抗产品的纯度。
电荷变化是测定抗体药物降解变异最灵敏快速的方法之一,已经被国内外生物制药企业广泛采用。不同于传统毛细管电泳的单点检测,Maurice 创新性地采用了实时全柱成像等电聚焦技术,在分离的同时,线性 CCD 相机对整根毛细管进行成像,做到对整个分离过程全程监控,不仅缩短了检测时间,增强了检测分辨率,更大大提高数据重现性。紫外吸收 UV280nm,是经典 iCIEF 等电聚焦电泳检测通道。荧光检测是利用芳香族氨基酸(色氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸)的自发荧光来实现,无需染料。
SCIEXPA800 Plus制药分析系统是一个功能强大的分析平台,可提供产品纯度、电荷异质性和糖基分析的表征,帮助您进行治疗性蛋白的开发和质量控制。生物治疗性药物的变化不仅会影响患者治疗的安全性和有效性,还会影响研发及生产单位的声誉。
PA800 Plus制药分析系统是一个功能强大的分析平台,既能提供值得信赖的数据,又不会降低速度,快速可靠的实现定性和定量分析。借助PA800 Plus制药分析系统,您可以自信地确保生物制品取得成功。

利用 PA 800 Plus 系统自动化定量解决方案生成数据。我们的工程师与具有丰富生物药表征经验的生物制药开发和质量控制团队展开密切合作,创建应对分析难题的实验。以下项目的定量和定性分析都可以在 PA 800 Plus 上完成


色谱法作为一种分离分析方法,其最大特点就是能将复杂的混合物分离成一个个的单个组分,并逐个检测出来,其可以分离不挥发而且具有一定溶解性的物质或热不稳定的物质。液相色谱分离体系均由不动的固定相和移动的流动相(液体)两相组成,色谱分离过程中试样中所有组分同时进入色谱柱柱头,基于不同组分在固定相和流动相之间作用力的微小差异,经过在两相间连续的千万次质量交换,这种性质的微小差异被放大,最终依次从色谱柱中流出,从而得到分离
Agilent液相色谱系统是一种超高效液相色谱(UHPLC)系统,专为分析型液相色谱仪器和实验室实现高效率工作而设计。它可以提供更宽的性能范围,支持高达1300 bar的压力和高达5mL/min的流速,使色谱柱可以灵活地用于UHPLC和HPLC应用。
该UHPLC系统的低扩散性有利于提供出色的分离度,极低的残留可保障液相色谱数据的可靠性,同时具有独特的高灵敏度检测能力。

平台配有双光束紫外可见分光光度计,可提供光波扫描范围,包括紫外(波长190~380nm)和可见近红外光谱(波长380~1100nm)两部分。主要原理为价电子能级跃迁理论和光吸收LambertBeer定律。
可通过有机或者无机化合物生色团的UV-VIs吸收光谱图,对化合物进行定性和定量分析。样品类型有液体和固体,一般为稀液体溶液。


旋光仪是测定物质旋光度的仪器。通过对样品旋光度的测定,可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。旋光仪采用光电自动平衡原理进行旋光测量,测量结果由数字显示,它既保持了目视旋光仪稳定可靠的优点,又弥补了它的读数不方便的缺点,具有体积小,灵敏度高,没有人为误差,读数方便等特点。平台配备的旋光仪,用于分析手性物质旋光性。
